“新冠病毒疫苗两针怎样打最比较有效？多久产生抗体？保护期怎么？”

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――国药集团中国生物理事长杨晓明详细了解接种疫苗的焦点

太原市和平社区卫生服务中心15日，医务人员为接种者注射疫苗。 新华社

太原市和平社区卫生服务中心15日，医务人员为接种者注射疫苗。 新华社

自去年12月15日以来，我国正式开展了积分集团新型冠状病毒接种疫苗工作。 一个月来，最新的接种者中有严重的副作用吗？ 两根针之间，多长的间隔最有效？ 几天能产生抗体？ 保护期怎么样？ 不同年龄的接种效果有差异吗？ ……与公众关注的接种疫苗质疑相比，新华社记者独家采访了国药集团中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明。

问:去年12月底，国药集团中国生物北京所发布了ⅲ期临床试验期间的分解数据，结果免疫程序接种两针后，中和抗体的阳转率为99.52%，疫苗保护效力为79.34%。 如何理解两种数据证明的比较有效性问题？

答:可以理解为中和抗体是可以对抗病原体的抗体，是疫苗发挥保护作用的基础。 99.52%的中和抗体阳转率意味着，在接种2针疫苗的人中，99.52%的受试者产生了中和抗体。 但是，制造中和抗体并不意味着疫苗可以发挥保护作用，需要抗体达到比较有效的浓度。 根据个人差异，相同浓度的抗体因人而异，保护作用也可能不同。 保护效力79.34%，意味着79.34%的被调查者受接种疫苗保护。

各国在病例诊断标准、流程等方面存在差异。 阿联酋批准的86%的保护效力和中国药监批准机构的79.34%的保护效力数据都是真实有效的。 阿联酋和国内的分解数据也一致，如中和抗体转正率均在99%以上，对中重度症者的保护率均为100%。 目前，安全性和比较有效性指标超过了世界卫生组织规定的上市标准和我国批准的有条件上市事业方案的要求，可以在大范围的人群中形成较为有效的保护。

问:国药集团中国生物新型冠状病毒灭活疫苗的最新接种剂有多少？ 发现新的严重不良反应症状了吗？

答:从去年7月22日我国正式开始紧急注射新型冠状病毒疫苗到2021年1月4日，国内已经紧急注射了国药集团的中国生物新型冠状病毒灭活疫苗400多万次。 从去年12月15日开始接种积分群以来，经过这期间的努力，接种量增加，现在全国的接种次数超过了1000万次。

要点:人类接种工作开展1个月以来，我们监测的副作用以局部反应为主，主要是接种部位疼痛，全身反应主要包括头痛、肌肉疼痛和发热等，远远低于已上市的常规疫苗副反应。

问:我国新型冠状病毒疫苗接种方案采用双针接种方法，可选择的间隔为2周、3周、4周，方案间的效果有那些差异？ 怎么选择？

答:我们在新型冠状病毒疫苗临床试验阶段探索了不同接种顺序、不同接种量的方案，结果表明，3周和4周间隔效果最好，免疫持久性、抗体转正水平、抗体平均值等各项指标优于1周和2周间隔。

问:接种2针后多久能产生抗体形成保护效果？

答:因个人差异，对疫苗的敏感性因人而异。 因为打完疫苗后形成保护的时间也不一样。

现从国药集团对中国生物新型冠状病毒灭活疫苗ⅲ期临床试验的阶段性分析来看，第1针注射10天后将产生抗体，但因人而异抗体产生差异较大，故打第2针。 2针注射后，再过14天就产生了高滴度抗体，形成了比较有效的保护，全组中和抗体的阳转率达到99%。

问:抗体产生后，保护期有多长？

答:我们也很注意疫苗的保护期。 目前，最早接种疫苗的人已经注意了8个多月，但结果表明依然有效。 ⅰ期、ⅱ期的临床受试者也在继续关注，但从已经获得的数据来看，半年是否能顺利保护8个月，我们正在测量中，还没有结果。

问:在目前新型冠状病毒疫苗供应紧张的情况下，如果这两针接种使用不同厂家的疫苗，最终的保护效果会有影响吗？

答:我们在进行临床研究时，比较的是同一家制造商。 在安全性和比较有效性方面，没有具体的数据支持，因为在试验中还没有设计两个制造商交叉采用的情况。

问:国药集团在中国生物新型冠状病毒灭活疫苗在不同集团的表现有差异吗？ 与近来出现多例儿童确诊病例的问题相比，儿童何时也能接种疫苗？

答:目前的研究中，我们注意到不同人群中看不到明显的安全性和比较有效性的差异。 根据我们得到的准确临床数据，3-17岁的年轻人都可以打，安全性没有问题。 请注意。 3~5岁的孩子免疫系统还处于发育期，所以接种疫苗时必须慎重。 很快这些人也有望接种新型冠状病毒灭活疫苗。

问:在全球新型冠状病毒加速变异的今天，灭活疫苗能在多大程度上防止病毒变异？

答:国药集团中国生物新型冠状病毒灭活疫苗上市之际，我们对世界不同来源的新冠毒株进行了交叉中和保护试验。 所得数据表明，国药集团中国生物的新型冠状病毒灭活疫苗为广域保护，对来自世界不同地区的毒株有良好的交叉中和。 与英国发现的变异株测试相比，目前正在进行中，初步结果还不错，可以保护。

问:国药集团中国生物新型冠状病毒灭活疫苗产能扩张进展及下一步供应安排如何？

答:一期生产能力、国药集团中国生物分别在北京和武汉建立了新型冠状病毒灭活疫苗高级生物安全生产现场，目前已投入规模化生产。 第二期的生产能力，正在进行新工厂整体的模拟验证，通过后，2021年将达到每年10亿剂以上。 3期的生产能力，扩张会更大。

目前我们的海外订单量很大，必须全力增产，但扩产的前提是技术稳定，产品安全比较有效，符合我国药品监管的各项制度和质量指标。